目的評價國內原料與原研原料的質量差異及國內不同企業的注射用鹽酸大觀霉素的質量。重慶鹽酸方法按法定標準檢驗與探索性研究相結合,對國內原料、原研原料及國家計劃抽驗的31批次制劑進行檢驗,通過對有關物質、含量、粒徑、包材相容性、苯甲醇注射液等的考察,分析國內和原研原料的質量差異及國內制劑的質量狀況。結果法定標準檢驗31批次注射用鹽酸大觀霉素,合格率為100%;探索性研究揭示原研原料有關物質個數與總雜含量低于國內原料,效價含量高于國內樣品,粒徑較國內原料的小且分布均勻集中。影響因素結果顯示,1個國內制劑企業的內包裝玻璃材質對產品顏色有影響。苯甲醇注射液作為附帶的溶解液,其使用必要性有待商榷。結論國內原料與原研原料在有關物質、含量及粒徑方面質量不一致;國內制劑整體質量較好;建議現行標準增訂4R-雙氫鹽酸大觀霉素的限度標準;建議國內企業對原料工藝進行優化,以提高產品質量,并考察苯甲醇注射液使用的必要性。http://www.kr7r.com/